혁신 신의료기술 병원서 바로 쓴다…시장진입 490일→80일

시장 즉시진입 의료기술 제도 시행
기간·절차 간소화, 새 의료기술 신속 도입

앞으로 인공지능(AI) 등 국제적 수준의 혁신 의료기기를 활용한 새로운 의료 기술은 허가 후 복잡한 평가 절차 없이 병원에서 곧바로 사용할 수 있게 된다. 최대 490일이 걸리던 시장 진입 기간이 최단 80일, 길어도 140일로 대폭 줄어들면서 환자는 새로운 의료기술을 훨씬 빨리 접할 수 있게 된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 26일부터 이런 내용을 담은 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 시행한다고 밝혔다. ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시’ 개정이 마무리되면서 제도 시행의 법적 근거도 마련됐다.

현재는 식약처가 의료기기 허가를 내준 이후에도 해당 기기를 활용한 의료행위가 기존 기술인지 여부를 별도로 확인해야 한다. 새로운 기술로 분류되면 신의료기술평가와 건강보험 등재 절차를 추가로 거쳐야 하며 이 과정에만 최대 490일이 걸린다. 이로 인해 기술 발전 속도에 비해 제도 적용이 지나치게 느리다는 지적이 제기돼 왔다.

이번 개정으로 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용한 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있게 된다. 식약처는 제도 적용 대상 의료기기로 디지털의료기기, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 199개 품목을 공고했다. 인공지능(AI) 기술이 적용된 독립형 소프트웨어 의료기기 등 디지털의료기기 113개 품목과 체외진단시약 83개 품목, 로봇수술기와 전동식 외골격장치 등이 포함됐다.

아울러 의료기기 업체가 원할 경우 식약처 인허가 단계에서 기존 기술 여부 확인을 동시에 진행할 수 있도록 절차도 간소화한다.

대신 안전성과 환자 부담을 관리하기 위한 장치는 유지된다. 시장 즉시 진입 기간 중이라도 비급여 남용 우려가 있거나 환자 부담이 과도하다고 판단될 경우 복지부 장관이 직권으로 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다. 안전성이 확인되지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출한다.

곽순헌 복지부 보건의료정책관은 “시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하고 우수한 의료기술이 조기에 현장에 도입될 수 있도록 하겠다”며 “비급여 사용 현황도 면밀히 관리하겠다”고 말했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “AI 등 혁신 의료기기를 활용한 기업들이 겪어온 시장 진입 장벽을 완화하는 계기가 될 것”이라며 “강화된 임상평가를 통해 의료기기 안전성 확보도 놓치지 않겠다”고 밝혔다.