[속보] 美 FDA, 위고비 등 비만치료제에 ‘실명 위험’ 경고 의무화

미국 식품의약국(FDA)이 위고비와 오젬픽 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실 위험을 알리는 경고 문구를 의무화했다.

9일(현지시간) FDA에 따르면 당국은 모든 GLP-1 계열 의약품의 제품 설명서 내 ‘경고 및 주의사항’ 항목에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 위험 증가 가능성을 추가하도록 제약사들에 요구했다.

NAION은 시신경으로 가는 혈액 공급이 부족해 발생하는 희귀 질환으로, 이른바 ‘눈의 뇌졸중’으로 불린다. 갑작스러운 시력 저하를 일으키며 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다.

앞서 미국 매스 아이 앤 이어 연구진은 2024년 7월 위고비와 오젬픽의 주성분인 세마글루타이드를 처방받은 환자에게서 NAION 발병 위험이 높게 나타났다는 연구 결과를 발표했다.

FDA는 임상시험 자료와 관련 연구를 검토한 결과 GLP-1 계열 의약품 사용 시 드물게 NAION 발병 위험이 증가할 가능성이 있다고 판단했다. 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 의약품에서 관련 사례가 보고됐지만, 구체적인 발생 기전은 아직 밝혀지지 않았다.

유럽의약품청(EMA)도 지난해 6월 NAION을 세마글루타이드의 ‘매우 드문 부작용’으로 판단하고 관련 제품에 경고 문구를 추가하도록 권고한 바 있다.

국내에서도 의심 사례가 보고됐다. 오유경 식품의약품안전처장은 지난달 국회 국정감사에서 GLP-1 계열 비만치료제 투여 후 NAION에 따른 시력 손상이 의심되는 사례가 2024년 12월 1건 접수됐다고 밝혔다.

다만 FDA는 GLP-1 계열 의약품이 어떤 기전으로 NAION 위험을 높이는지는 아직 규명되지 않았다고 설명했다. 이번 조치는 드물지만 심각할 수 있는 위험을 환자와 의료진에게 알리기 위한 것이다.

김유민 기자